Informacje o leku Tribux i jego zastosowaniu
Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania
Tribux stosuje się w leczeniu:
– zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,
– zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
Zanim przyjmiesz lek Tribux – ważne informacje
Kiedy nie stosować leku Tribux
– jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Tribux a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
– zotepina (lek przeciwpsychotyczny),
– d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),
– cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
– prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
– antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca),
– kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
– rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
– midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Tribux z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sposób przyjmowania leku Tribux
Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux”).
Sposób stosowania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Tribux
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Tribux
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania uboczne, które mogą wystąpić
Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
– senność, ospałość,
– uczucie zmęczenia,
– uczucie ciepła lub zimna,
– bóle głowy,
– apatia,
– suchość w jamie ustnej,
– zaburzenia smaku,
– biegunka,
– niestrawność,
– bóle w nadbrzuszu,
– odrętwienie ust,
– nudności,
– wymioty,
– zaparcia,
– uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
– wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
– nierówne bicie serca,
– zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
– niepokój,
– osłabienie słuchu,
– zapalenie wątroby,
– zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
– zatrzymanie moczu,
– zaburzenia miesiączkowania,
– bolesne powiększenie piersi u kobiet,
– powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
– ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak należy przechowywać Tribux
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera opakowanie oraz dodatkowe informacje
Co zawiera Tribux
– Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.
– Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Tribux® a ciąża: CIĄŻA I TRYMESTR – stosowanie niezalecane, CIĄŻA II TRYMESTR – stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko, CIĄŻA III TRYMESTR – stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Tribux® a karmienie: stosowanie dopuszczone
Tribux® a alkohol: brak informacji o interakcji z alkoholem
