Informacje o leku Rozex i jego zastosowaniu
Lek Rozex w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną metronidazol.
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania do stosowania:
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego.
Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
Zanim przyjmiesz lek Rozex – ważne informacje
Kiedy nie stosować leku Rozex
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex krem należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.
Lek Rozex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie leku Rozex krem po zastosowaniu miejscowym. U nielicznych pacjentów przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).
Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lek Rozex może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia lekiem Rozex czy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Rozex krem zawiera substancje pomocnicze:
– alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry),
– 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Sposób przyjmowania leku Rozex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rozex krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę leku należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu leku Rozex krem pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Stosowanie u dzieci
Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Pominięcie zastosowania leku Rozex krem
Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku omyłkowego spożycia leku
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania uboczne, które mogą wystąpić
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak należy przechowywać Rozex
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera opakowanie oraz dodatkowe informacje
Co zawiera lek Rozex krem
– Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 g kremu zawiera 7,5 mg metronidazolu.
– Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E1519), izopropylu palmitynian, glicerol, sorbitol ciekły
70% niekrystalizujący, wosk zemulgowany (alkohol cetostearylowy, polisorbat 60), kwas mlekowy i/lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rozex krem i co zawiera opakowanie
Lek Rozex to biały do jasnobeżowego, błyszczący krem.
Lek Rozex krem pakowany jest w tuby aluminiowe zawierające 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80
Wytwórca:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Rozex a ciąża: CIĄŻA I TRYMESTR – stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko, CIĄŻA II TRYMESTR – stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko, CIĄŻA III TRYMESTR – stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Rozex a karmienie: stosowanie niezalecane
Rozex a alkohol: poważna
Jednoczesne zastosowanie alkoholu etylowego i metronidazolu może wywołać reakcję disulfiramopodobną (zaczerwienienie, nudności, spadek ciśnienia). Występowanie takich reakcji obserwowano po doustnym, dożylnym, dopochwowym i doodbytniczym podaniu metronidazolu jednocześnie z alkoholem etylowym. Odnotowano również pojedynczy przypadek nagłego zgonu. Jednakże, analiza opublikowanych przypadków, oraz badania kliniczne wskazują na brak przekonujących dowodów potwierdzających występowanie interakcji pomiędzy metronidazolem i alkoholem etylowym. Mimo to, należy zalecać pacjentom unikanie stosowania skojarzenia./ Jednoczesne stosowanie alkoholu i metronidazolu może powodować reakcję disulfiramopodobną (zaczerwienienie, nudności, hipotensja). Odnotowano przypadek pacjenta, u którego wystąpił ból głowy podczas skojarzonego stosowania metronidazolu w postaci żelu do stosowania miejscowego i alkoholu. Podczas równoległego stosowania alkoholu i metronidazolu należy monitorować pacjenta pod kątem objawów toksyczności.
