Informacje o leku ISMIGEN i jego zastosowaniu
Lek ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych:
DOROŚLI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
DZIECI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
Zanim przyjmiesz lek ISMIGEN – ważne informacje
Kiedy nie przyjmować leku ISMIGEN:
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ISMIGEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Lek ISMIGEN a inne leki
Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sposób przyjmowania leku ISMIGEN
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat i powyżej)
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Sposób podawania
Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku ISMIGEN
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ISMIGEN
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania uboczne, które mogą wystąpić
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): ból gardła, reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę, świąd i obrzęk, gorączka i ból głowy, wymioty i ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak należy przechowywać ISMIGEN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Deklarowany termin ważności dotyczy wyłącznie produktu w nienaruszonym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera opakowanie oraz dodatkowe informacje
Co zawiera ISMIGEN
Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii:
Staphylococcus aureus 6 miliardów
Streptococcus pyogenes 6 miliardów
Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów
Klebsiella pneumoniae 6 miliardów
Klebsiella ozaenae 6 miliardów
Haemophilus influenzae 6 miliardów
Neisseria catarrhalis 6 miliardów
Streptococcus pneumoniae 6 miliardów
(w tym typ TY1 – 1 miliard, typ TY2 – 1 miliard, typ TY3 – 1
miliard, typ TY5 – 1 miliard, typ TY8 – 1 miliard, typ TY47 –
1 miliard) oraz 43 mg glicyny.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, amonowy glicyryzynian, wyciąg ze sproszkowanej mięty.
Jak wygląda lek ISMIGEN i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 3 blistry po 10 tabletek podjęzykowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
LALLEMAND Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Dania
Wytwórca:
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genua
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ismigen a ciąża: CIĄŻA I TRYMESTR – bezpieczeństwo stosowania nie ustalone, CIĄŻA II TRYMESTR – bezpieczeństwo stosowania nie ustalone, CIĄŻA III TRYMESTR – bezpieczeństwo stosowania nie ustalone
Ismigen a karmienie: bezpieczeństwo stosowania nie ustalone
Ismigen a alkohol: brak informacji o interakcji z alkoholem
