Informacje o leku Gripex i jego zastosowaniu
Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
Zanim przyjmiesz lek Gripex – ważne informacje
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Gripex:
– jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
– jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
– u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
– jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
– jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
– jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
– jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
– u pacjentów z chorobą alkoholową;
– u pacjentów z astmą oskrzelową;
– w okresie ciąży i karmienia piersią;
– u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Gripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Gripex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol
– Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
– Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
– Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
– Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
– Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
– Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
– Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
– Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
– Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
– Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Pseudoefedryna
– Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
– Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
– Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
– Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.
– Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.
– Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
– Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
– Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).
Dekstrometorfan
– Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
– Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi enzym CYP2D6, takimi jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna może zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.
Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sposób przyjmowania leku Gripex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex należy stosować doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex
Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości, zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddawaniu moczu. Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować nalokson.
Pominięcie zastosowania leku Gripex
Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Działania uboczne, które mogą wystąpić
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
– silny ból głowy o nagłym początku,
– nudności,
– wymioty,
– splątanie,
– drgawki,
– zmiany widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
– zmęczenie, zawroty głowy;
– nudności i wymioty.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
– reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
– skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
– zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
– napad astmy oskrzelowej;
– uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
– kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
– omamy.
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
– senność;
– przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
– nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
– zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
– zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego);- nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej – AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
– zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 – 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak należy przechowywać Gripex
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera opakowanie oraz dodatkowe informacje
Co zawiera lek Gripex:
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon, krospowidon.
Otoczka: (Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza, triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).
Tusz do nadruku: (Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Gripex i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.
Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 – 507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 – 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.
Gripex® a ciąża: CIĄŻA I TRYMESTR – stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane, CIĄŻA II TRYMESTR – stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane, CIĄŻA III TRYMESTR – stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane
Gripex® a karmienie: stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane
Gripex® a alkohol: poważna
Przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Wzrost toksyczności metabolitów paracetamolu może być związany z indukcją CYP2E1 przez alkohol, zmniejszeniem rezerw glutationu i jego możliwości detoksykacji u alkoholików, ogólnym uszkodzeniem wątroby wywołanym nadużywaniem alkoholu. Odnotowano poważne, czasem ze skutkiem śmiertelnym, uszkodzenie wątroby u przewlekłych alkoholików po przyjęciu paracetamolu w dawkach terapeutycznych lub po przedawkowaniu. Jednak badania wykazały, że maksymalna zalecana dawka paracetamolu (4g/dobę) przyjmowana przez pacjentów uzależnionych od alkoholu nie wpływała na aktywność enzymów wątrobowych i INR. Jeśli przedłużone leczenie paracetamolem jest uzasadnione, należy monitorować czynność wątroby w tej grupie pacjentów.
