Informacje o leku Gardasil 9 i jego zastosowanie
Gardasil 9 jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Szczepionka ta jest podawana w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Do chorób tych należą zmiany przednowotworowe i rak żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmiany przednowotworowe i rak odbytu oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.
Szczepionkę Gardasil 9 badano u mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku 9 do 45 lat.
Szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują najwięcej przypadków tych chorób.
Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Gardasil 9 w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już utrzymującym się zakażeniem lub chorobą związaną z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce. Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Gardasil 9 nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Po podaniu szczepionki Gardasil 9 układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV, w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, powinna ukończyć pełny cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9.
Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała już szczepionkę przeciwko wirusowi HPV, należy poradzić się lekarza, czy może przyjąć Gardasil 9.
Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Zanim przyjmiesz lek Gardasil 9 – ważne informacje
Nie stosować szczepionki Gardasil 9, jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona
– występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki”).
– wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u osoby, która ma zostać zaszczepiona:
– stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
– układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
– występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką. Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może wystąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży). Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil 9 może nie w pełni chronić wszystkie osoby, które zostały zaszczepione.
Szczepionka Gardasil 9 nie będzie chroniła przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil 9 osoba, która ma być zaszczepiona powinna wiedzieć Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony. Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Gardasil 9 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę, która ma być zaszczepiona obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Gardasil 9 można podawać jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), stosując różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę) podczas tej samej wizyty.
Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Informacje uzyskane od kobiet w ciąży, zaszczepionych szczepionką Gardasil 9 nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronień lub wystąpienia wad wrodzonych u dzieci. Jednakże, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas cyklu szczepień, zaleca się, aby przełożyć termin szczepienia lub przerwać cykl szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Szczepionka Gardasil 9 może być podawana kobietom karmiącym piersią lub zamierzającym karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sposób przyjmowania leku Gardasil 9
Szczepionka Gardasil 9 jest podawana przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Szczepionka Gardasil 9 przeznaczona jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 14 lat w chwili podania pierwszej dawki
Gardasil 9 można podawać według schematu 2-dawkowego:
– Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
– Drugie wstrzyknięcie: 5-13 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego:
– Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
– Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca od daty podania pierwszej dawki)
– Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od daty podania drugiej dawki)
Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 15 lat w chwili podania pierwszej dawki
Gardasil 9 należy podawać według schematu 3-dawkowego:
– Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
– Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca od daty podania pierwszej dawki)
– Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od daty podania drugiej dawki)
Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Zaleca się ukończenie pełnego cyklu szczepień szczepionką Gardasil 9 u pacjentów, którym podano pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9.
Szczepionka Gardasil 9 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil 9
W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek. W przypadku pominięcia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil 9, należy ukończyć cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania uboczne, które mogą wystąpić
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu szczepionki Gardasil 9 obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie i świąd), gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych), pokrzywka, omdlenie, któremu czasami towarzyszy drżenie lub sztywnienie, wymioty; ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, guzek (zgrubienie) w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna).
Obserwowano większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy szczepionkę Gardasil 9 podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej].
Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Po podaniu szczepionki GARDASIL lub SILGARD zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić także po podaniu szczepionki GARDASIL 9:
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych. Niektóre z tych reakcji były ciężkie. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak należy przechowywać Gardasil 9
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać strzykawkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera opakowanie oraz dodatkowe informacje
Co zawiera Gardasil 9
Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 30 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 40 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 60 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 40 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 31 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 33 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 45 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 52 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 58 20 mikrogramów
1Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
2Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA. 3adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,5 miligrama Al).
Szczepionka zawiera amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jako adiuwant. Adiuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80 (E433), sodu tetraboran (E285) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Gardasil 9 i co zawiera opakowanie
1 dawka szczepionki Gardasil 9 zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Przed wstrząśnięciem Gardasil 9 może wyglądać jak klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, Gardasil 9 jest białym, mętnym płynem.
Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
————————————————————————————————————————
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:
– Przed wstrząśnięciem Gardasil 9 może być klarownym płynem z białym osadem.
– Dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny. Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Gardasil 9 jest białym, mętnym płynem.
– Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek lub nie zmieniła barwy. W przypadku, gdy widoczne są cząstki i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
– Należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.).
– W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
– Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki. Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
– Należy natychmiast podać szczepionkę domięśniowo (im.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego w górnej części ramienia lub górną, przednio-boczną część uda.
– Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci. Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Gardasil 9 a ciąża: CIĄŻA I TRYMESTR – stosowanie niezalecane, CIĄŻA II TRYMESTR – stosowanie niezalecane, CIĄŻA III TRYMESTR – stosowanie niezalecane
Gardasil 9 a karmienie: stosowanie dopuszczone
Gardasil 9 a alkohol: brak informacji o interakcji z alkoholem
