Informacje o leku CIALIS i jego zastosowaniu
CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
CIALIS 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:
– z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek CIALIS znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji seksualnej, CIALIS pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. CIALIS nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek CIALIS nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
– z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. CIALIS poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że CIALIS łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Zanim przyjmiesz lek CIALIS – ważne informacje
Kiedy nie stosować leku CIALIS
– jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek CIALIS nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
– jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
– jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
– jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
– jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CIALIS należy zwrócić się do lekarza.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku CIALIS w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Leku CIALIS nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
– niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
– szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
– białaczka (nowotwór komórek krwi).
– jakiekolwiek zniekształcenie członka.
– ciężkie choroby wątroby.
– ciężkie choroby nerek.
Nie wiadomo, czy lek CIALIS jest skuteczny u pacjentów:
– po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
– po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli w trakcie stosowania leku CIALIS wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku CIALIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku CIALIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i CIALIS
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku CIALIS w przypadku stosowania azotanów.
CIALIS może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku CIALIS. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
– leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
– inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
– riocyguat.
– inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
– leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
– fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
– ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
– inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
CIALIS z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku CIALIS i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek CIALIS podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
CIALIS zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
CIALIS zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sposób przyjmowania leku CIALIS
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku CIALIS są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek CIALIS lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Leczenie zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek CIALIS. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Nie należy przyjmować leku CIALIS częściej niż raz na dobę.
Przyjmowanie leku CIALIS raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku CIALIS raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek CIALIS nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka – tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku CIALIS częściej niż raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CIALIS
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Pominięcie zastosowania leku CIALIS
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku CIALIS częściej niż raz na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania uboczne, które mogą wystąpić
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
– reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
– ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
– priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku CIALIS (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
– nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
– ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
– zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
– omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek CIALIS. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących lek CIALIS zgłoszono kilka rzadkich dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
– migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
– zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących CIALIS. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących CIALIS.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak należy przechowywać CIALIS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera opakowanie oraz dodatkowe informacje
Co zawiera lek CIALIS
– Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu.
– Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, patrz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), talk.
Jak wygląda lek Cialis i co zawiera opakowanie
Lek CIALIS 5 mg to jasnożółta, powlekana tabletka w kształcie migdała z oznaczeniem „C 5”na jednej ze stron.
Tabletki leku CIALIS 5 mg dostępne są w blistrach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 68 17 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0) 1 711 780
España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 663 5000
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: +421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Cialis® a ciąża: CIĄŻA I TRYMESTR – nie dotyczy (preparat nie jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym), CIĄŻA II TRYMESTR – nie dotyczy (preparat nie jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym), CIĄŻA III TRYMESTR – nie dotyczy (preparat nie jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym)
Cialis® a karmienie: nie dotyczy (preparat nie jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym)
Cialis® a alkohol: o małym znaczeniu
Jednoczesne stosowanie tadalafilu i alkoholu może prowadzić do sumowania działania obniżającego ciśnienie krwi. Odnotowano przypadki zawrotów głowy, bólu głowy, oraz niedocisnienia ortostatycznego podczas jednoczesnego stosowania alkoholu (0.7 g/kg) i tadalafilu. Jednakże inne badanie nie wykazało istotnych zmian w częstosci pracy serca oraz zmian ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej i leżącej podczas stosowania mniejszej ilości alkoholu (0.6 g/kg). Należy monitorować pacjenta pod kątem niedociśnienia podczas skojarzonego stosowania leków oraz zalecić unikanie spożywania nadmiernej ilości alkoholu podczas terapii tadalafilem.
